StomaTeam, s.r.o. - Váš průvodce dentálním světem

menu0CZK 
StomaTeam > Články > Obecná stomatologie > Hodnocení klinických studií (základní pojmy)

Hodnocení klinických studií (základní pojmy)

23. 8. 2019 | MUDr. Michaela Matoušková, Urocentrum Praha

Při objektivním hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků jsou předkládány veřejnosti výsledky multicentrických randomizovaných klinických studií. Design a analýza klinických studií vychází ze znalostí medicíny a farmakologie, ale i statistiky, matematiky a informatiky. V současnosti problematika využívá již vlastních postupů a terminologie. Cílem sdělení je zopakovat základní pojmy, se kterými se v klinické praxi při analýze dat setkáváme. Urolog. pro Praxi, 2007; 1: 37–38


Objektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků vychází z dat získaných v rámci randomizovaných klinických studií. Tvorba, sběr dat, design studie a jejich hodnocení jsou dnes samostatnou disciplínou. Výstupy pak obvykle vedou k registraci nových přípravků. Z hlediska vývoje nových léčivých přípravků rozlišujeme období preklinické a klinické. Preklinický vývoj studuje nové molekuly na buněčné úrovni a zvířecích modelech. Vlastní klinické studie hodnotí experimenty ve fázi předregistrační (fáze I–III) a poregistrační (fáze IV). Samostatnou skupinu dále tvoří studie postmarketingové (neintervenční) a specifi cké léčebné programy.

 

Studie fáze I

Hlavním cílem klinických studií fáze I je stanovení základních humánních farmakokinetických parametrů nových léčivých přípravků a stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD). Důraz je tedy kladen primárně na bezpečnost léčby. Studie fáze I navazují bezprostředně na experimenty prováděné na zvířecích modelech a sledují především něžádoucí účinky. Do klinických hodnocení fáze l je zařazován relativně malý počet subjektů, zpravidla 12–20, obvykle zdravých dobrovolníků. K testování toxických léčivých přípravků (cytostatika apod.) jsou zařazováni pacienti. Uspořádání experimentů umožňuje matematické modelování vztahu „dávka–odpověď“ a odhad efektu různých koncentrací látky na lidský organizmus.

 

Studie fáze II

Klinické studie fáze II navazují na vyhodnocené studie fáze I. Hlavním cílem studií fáze II je zjištění skutečné účinnosti hodnoceného přípravku ke zdůvodnění jeho dalšího testování v experimentech pokročilejší fáze. Souběžným cílem studií fáze II je rozšířené hodnocení tolerance a bezpečnosti sledované léčby. Do těchto experimentů bývá zpravidla zařazováno 20–200 subjektů. Většinou se jedná o jednoramenné experimenty, kde je zjištěná účinnost a bezpečnost srovnávána s literárně dostupnými údaji o srovnatelných přípravcích nebo o současně nejlepší dostupné a používané léčbě.

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Studie fáze III

Klinické studie fáze III představují nejznámější a nejcharakterističtější typ klinického hodnocení. Jedná se o sledování, při kterém je nejčastěji srovnávána účinnost a bezpečnost dvou a více léčebných postupů v rámci jednoho randomizovaného sledování. Cílem těchto studií je tedy srovnat vlastnosti nového léčivého přípravku s kontrolou, kterou může představovat placebo nebo alternativní léčebný postup či léčivý přípravek. Závěry těchto studií jsou podkladem pro schválení přípravku, umožňující jejich klinické podávání (např. FDA, SÚKL a další). Sledování zahrnuje sta až tisíce subjektů, ale v závislosti na designu studie a epidemiologii onemocnění se mohou počty zásadně lišit.

Zaujala vás ukázka článku?

Předplaťte si StomaTeam ONLINE a získejte neomezený přístup ke kompletnímu obsahu StomaTeamu.

objednat předplatné
Informace o autorech: zobrazit skrýt
MUDr. Michaela Matoušková, Urocentrum Praha

 

 

Další články z rubriky:
Digitální zubní lékařství, hranice a kompromis v jedné kazuistice Články
Digitální zubní lékařství, hranice a kompromis v jedné kazuistice

27. 12. 2023 | Obecná stomatologie

Naší pacientkou byla 47letá žena, kolegyně z oboru. Stěžovala si na velmi smíšené symptomy bolesti a diskomfortu v oblasti zubu 16...

Detail příspěvku

Strategie vedoucí k přesným otiskům Články
Strategie vedoucí k přesným otiskům

3. 7. 2023 | Obecná stomatologie

Chyby v procesu otiskování mohou ohrozit kvalitu otisku, což má rozhodující vliv na přesnost výsledné zubní náhrady...

Detail příspěvku

Zajištění bezpečných a přesných dezinfikovaných otisků Články
Zajištění bezpečných a přesných dezinfikovaných otisků

16. 8. 2023 | Obecná stomatologie

Přiznejme si, že dezinfekce otisků může být obtížná. Různé materiály vyžadují různé standardy a snadno se stane...

Detail příspěvku

Mohlo by vás také zajímat:

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Prosíme vás o souhlas s používáním cookies

Kliknutím na níže uvedené tlačítko Potvrzuji a přijímám vše vyjádříte souhlas s použitím všech cookies. Chcete-li pokračovat k individuálnímu nastavení cookies, klikněte na tlačítko Podrobné nastavení a pokračujte dále.

Pro prohlížení časopisu se prosím přihlašte.

Přihlášením získáte následující výhody:

- možnost prohlížet si kompletní elektronická interaktivní PDF vydání všech našich titulů
- bezplatné zvýraznění TOP inzerce na portálech dentalbazar.cz a dentaljobs.cz
- snadné nakupování na našem e-shopu

Přihlášení

Nemáte ještě registraci? Nová registrace

Zapomenuté heslo

Vyplňte svůj registrovaný e-mail. Heslo Vám bude neprodleně zasláno do Vaší e-mailové schránky.

×
Podrobné nastavení
V tomto nastavení můžete přizpůsobit využití souborů cookies dle kategorií a dle vašich preferencí.
Nezbytná technická cookies

Soubory nezbytné pro správné fungování webu, uchování produktu v nákupním košíku, filtrování a další základní funkce. Využití technických cookies nelze deaktivovat, využíváme je na základě oprávněného zájmu.

Analytické cookies

Soubory, které nám umožňují měřit výkon našeho webu a našich reklamních kampaní, určit počet a zdroje návštěv našeho webu apod. ...ukázat více Analytická data zpracováváme souhrnně, bez použití identifikátorů, které by ukázaly na konkrétního uživatele našeho webu. Nesouhlasem s využitím analytických cookies ztrácíme zčásti možnost analýzy výkonu webu, ale také možnosti optimalizace našich opatření a nastavení systému webu ...ukázat méně

Personalizované soubory cookies

Používáme také cookies a technologie, které pomáhají přizpůsobit obsah a nabídku našeho webu vašim zájmům tak, abychom mohli připravit nejlepší možnou nabídku právě pro vás. ...ukázat více Souhlas s použitím personalizovaných cookies nám společně pomůže vyvarovat se zobrazení či zasílání neužitečných či nežádoucích informací či nabídek a zobrazení jedinečných funkcí a informací pro vaše zájmy a váš status (např. člena Klubu StomaTeam). ...ukázat méně

Reklamní cookies

Reklamní cookies používáme my nebo naši partneři pro zobrazení pro vás vhodného obsahu nebo reklamy na našem webu nebo na webech třetích stran. ...ukázat více Díky nim můžeme vytvářet profily založené na vašich zájmech. Při využití těchto cookies zpravidla není možná vaše bezprostřední identifikace. Nevyjádříte-li souhlas s použitím reklamních cookies, nebudeme vám zobrazovat obsah či zasílat reklamu přizpůsobené vašim zájmům. ...ukázat méně

Jsem odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb. a jsem si vědom(a) všech rizik spojených se seznámením se s informacemi určenými pro odborníky ve zdravotnictví, pokud odborníkem nejsem.