StomaTeam, s.r.o. - Váš průvodce dentálním světem

menu0CZK 
StomaTeam > Články > Obecná stomatologie > Hodnocení klinických studií (základní pojmy)

Hodnocení klinických studií (základní pojmy)

23. 8. 2019 | MUDr. Michaela Matoušková, Urocentrum Praha

Při objektivním hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků jsou předkládány veřejnosti výsledky multicentrických randomizovaných klinických studií. Design a analýza klinických studií vychází ze znalostí medicíny a farmakologie, ale i statistiky, matematiky a informatiky. V současnosti problematika využívá již vlastních postupů a terminologie. Cílem sdělení je zopakovat základní pojmy, se kterými se v klinické praxi při analýze dat setkáváme. Urolog. pro Praxi, 2007; 1: 37–38


Objektivní hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků vychází z dat získaných v rámci randomizovaných klinických studií. Tvorba, sběr dat, design studie a jejich hodnocení jsou dnes samostatnou disciplínou. Výstupy pak obvykle vedou k registraci nových přípravků. Z hlediska vývoje nových léčivých přípravků rozlišujeme období preklinické a klinické. Preklinický vývoj studuje nové molekuly na buněčné úrovni a zvířecích modelech. Vlastní klinické studie hodnotí experimenty ve fázi předregistrační (fáze I–III) a poregistrační (fáze IV). Samostatnou skupinu dále tvoří studie postmarketingové (neintervenční) a specifi cké léčebné programy.

 

Studie fáze I

Hlavním cílem klinických studií fáze I je stanovení základních humánních farmakokinetických parametrů nových léčivých přípravků a stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD). Důraz je tedy kladen primárně na bezpečnost léčby. Studie fáze I navazují bezprostředně na experimenty prováděné na zvířecích modelech a sledují především něžádoucí účinky. Do klinických hodnocení fáze l je zařazován relativně malý počet subjektů, zpravidla 12–20, obvykle zdravých dobrovolníků. K testování toxických léčivých přípravků (cytostatika apod.) jsou zařazováni pacienti. Uspořádání experimentů umožňuje matematické modelování vztahu „dávka–odpověď“ a odhad efektu různých koncentrací látky na lidský organizmus.

 

Reklama

Studie fáze II

Klinické studie fáze II navazují na vyhodnocené studie fáze I. Hlavním cílem studií fáze II je zjištění skutečné účinnosti hodnoceného přípravku ke zdůvodnění jeho dalšího testování v experimentech pokročilejší fáze. Souběžným cílem studií fáze II je rozšířené hodnocení tolerance a bezpečnosti sledované léčby. Do těchto experimentů bývá zpravidla zařazováno 20–200 subjektů. Většinou se jedná o jednoramenné experimenty, kde je zjištěná účinnost a bezpečnost srovnávána s literárně dostupnými údaji o srovnatelných přípravcích nebo o současně nejlepší dostupné a používané léčbě.

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Studie fáze III

Klinické studie fáze III představují nejznámější a nejcharakterističtější typ klinického hodnocení. Jedná se o sledování, při kterém je nejčastěji srovnávána účinnost a bezpečnost dvou a více léčebných postupů v rámci jednoho randomizovaného sledování. Cílem těchto studií je tedy srovnat vlastnosti nového léčivého přípravku s kontrolou, kterou může představovat placebo nebo alternativní léčebný postup či léčivý přípravek. Závěry těchto studií jsou podkladem pro schválení přípravku, umožňující jejich klinické podávání (např. FDA, SÚKL a další). Sledování zahrnuje sta až tisíce subjektů, ale v závislosti na designu studie a epidemiologii onemocnění se mohou počty zásadně lišit.

Zaujala vás ukázka článku?

Staňte se členem klubu StomaTeam a získejte neomezený přístup ke kompletnímu odbornému obsahu...

chci se stát členem klubu stomateam
Informace o autorech: zobrazit skrýt
MUDr. Michaela Matoušková, Urocentrum Praha

 

 

Články na podobné téma:
Inovace pomáhající v detekci kazu Články
Inovace pomáhající v detekci kazu

21. 7. 2022 | Obecná stomatologie

Detekce kazu se často může lišit podle toho, o jakou plošku zubu jde. V případě lézí v okluzních rýhách a fisurách...

Detail příspěvku

Ošetření „Guided Biofilm Therapy“ je mezi pacienty nejoblíbenější Články
video
Ošetření „Guided Biofilm Therapy“ je mezi pacienty nejoblíbenější

17. 8. 2022 | Obecná stomatologie

Čistá ústa jsou důležitá nejen pro zdraví ústní dutiny, ale i pro zdraví obecně...

Detail příspěvku

Mohlo by vás také zajímat:
malá laboratoř Vaše inzerce

Prodám/Koupím - laboratoř

malá laboratoř

další inzeráty

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Ano, i my od vás potřebujeme souhlas s používáním cookies.
A to ještě není všechno. Protože je stomateam.cz web pro odbornou zdravotnickou veřejnost, je nutné potvrdit i vaši odbornost.

Abychom vám ušetřili čas, můžete vše vyřešit jedním kliknutím. Samozřejmě si vše můžete libovolně nastavit.

Kliknutím na níže uvedené tlačítko Potvrzuji a přijímám vše vyjádříte současně souhlas s použitím všech cookies a také to, že jste odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb. a současně jste si vědom(a) rizik spojených se seznámením se s informacemi určenými pro odborníky ve zdravotnictví pro případ, že odborníkem ve zdravotnictví nejste. Chcete-li pokračovat k individuálnímu nastavení cookies, klikněte na tlačítko Podrobné nastavení a pokračujte dále.

Pro prohlížení časopisu se prosím přihlašte.

Přihlášením získáte následující výhody:

- možnost prohlížet si kompletní elektronická interaktivní PDF vydání všech našich titulů
- bezplatné zvýraznění TOP inzerce na portálech dentalbazar.cz a dentaljobs.cz
- snadné nakupování na našem e-shopu

Přihlášení

Nemáte ještě registraci? Nová registrace

Zapomenuté heslo

Vyplňte svůj registrovaný e-mail. Heslo Vám bude neprodleně zasláno do Vaší e-mailové schránky.

×
Podrobné nastavení
V tomto nastavení můžete přizpůsobit využití souborů cookies dle kategorií a dle vašich preferencí.
Nezbytná technická cookies

Soubory nezbytné pro správné fungování webu, uchování produktu v nákupním košíku, filtrování a další základní funkce. Využití technických cookies nelze deaktivovat, využíváme je na základě oprávněného zájmu.

Analytické cookies

Soubory, které nám umožňují měřit výkon našeho webu a našich reklamních kampaní, určit počet a zdroje návštěv našeho webu apod. ...ukázat více Analytická data zpracováváme souhrnně, bez použití identifikátorů, které by ukázaly na konkrétního uživatele našeho webu. Nesouhlasem s využitím analytických cookies ztrácíme zčásti možnost analýzy výkonu webu, ale také možnosti optimalizace našich opatření a nastavení systému webu ...ukázat méně

Personalizované soubory cookies

Používáme také cookies a technologie, které pomáhají přizpůsobit obsah a nabídku našeho webu vašim zájmům tak, abychom mohli připravit nejlepší možnou nabídku právě pro vás. ...ukázat více Souhlas s použitím personalizovaných cookies nám společně pomůže vyvarovat se zobrazení či zasílání neužitečných či nežádoucích informací či nabídek a zobrazení jedinečných funkcí a informací pro vaše zájmy a váš status (např. člena Klubu StomaTeam). ...ukázat méně

Reklamní cookies

Reklamní cookies používáme my nebo naši partneři pro zobrazení pro vás vhodného obsahu nebo reklamy na našem webu nebo na webech třetích stran. ...ukázat více Díky nim můžeme vytvářet profily založené na vašich zájmech. Při využití těchto cookies zpravidla není možná vaše bezprostřední identifikace. Nevyjádříte-li souhlas s použitím reklamních cookies, nebudeme vám zobrazovat obsah či zasílat reklamu přizpůsobené vašim zájmům. ...ukázat méně

Jsem odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb. a jsem si vědom(a) všech rizik spojených se seznámením se s informacemi určenými pro odborníky ve zdravotnictví, pokud odborníkem nejsem.