EU udělila systému Invisalign a retainerům Vivera certifikaci IIA třídy pro zdravotnické prostředky

RISCH-ROTKREUZ, Švýcarsko – 20. září 2021 – Align Technology Inc. (NASDAQ: ALGN) vyrábí zdravotnické prostředky, navrhuje, vyrábí a nabízí systém čirých alignerů Invisalign, intraorální skenery iTero a software exocad CAD/CAM pro digitální ortodoncii a záchovnou stomatologii. Společnost potvrdila, že systém Invisalign a retainery Vivera byly Evropskou Unií certifikovány jako zdravotnické prostředky třídy llA. Certifikace byla udělena na základě důkazů shromážděných a prověřených společností DEKRA Certification B.V., což je nezávislý externí oznámený subjekt EU a certifikační orgán pro zdravotnické prostředky.

DEKRA je jednou z celosvětově největších nezávislých společností, které se zabývají sledováním bezpečnosti, kontrolami a certifikací. Provedla zevrubný přezkum technických podkladů společnosti Align Technology včetně klinického hodnocení a řízení rizik a dále také podrobný audit kvality jejích výrobních postupů. Udělení certifikace znamená, že systém Invisalign a retainery Vivera splňují všeobecné bezpečnostní a funkční požadavky směrnic Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES.

„Jsme potěšeni, že se nám certifikaci podle nových, nedávno přijatých, předpisů podařilo získat. Jsme tak prvním výrobcem lékařských prostředků, kterému se v regionu podařilo certifikaci třídy IIA získat,“ uvedl Markus Sebastian, senior vicepresident a jednatel společnosti Align Technology pro region EMEA. „Díky této klasifikaci jsou naše průhledné alignery v Evropské Unii ve stejné kategorii jako klasická fixní a snímací rovnátka. Je to potvrzení toho, že jsou alignery ortodontickým prostředkem Certifikace nebude mít na to, jak lékaři naše produkty využívají k léčbě pacientů a jejich malokluzí žádný vliv. Je to ale dokladem toho, že výrobní postupy a plánování léčby společnosti Align Technology byly podrobeny pečlivému přezkumu a přísné kontrole nezávislých odborníků. Naši lékaři a jejich pacienti si tak mohou být jisti, že produkty Align Technology z hlediska bezpečnosti a klinických vlastností splňují ty nejvyšší standardy.