StomaTeam, s.r.o. - Váš průvodce dentálním světem

menu0CZK 
StomaTeam > Články > Ortodoncie > EU udělila systému Invisalign a retainerům Vivera certifikaci IIA třídy pro zdravotnické prostředky

EU udělila systému Invisalign a retainerům Vivera certifikaci IIA třídy pro zdravotnické prostředky

6. 10. 2021 | PR, Align Technology

Align Technology je prvním výrobcem alignerů v Evropské unii, kterému se podařilo získat certifikaci ES třídy IIA pro zdravotnický prostředek.


RISCH-ROTKREUZ, Švýcarsko – 20. září 2021 – Align Technology Inc. (NASDAQ: ALGN) vyrábí zdravotnické prostředky, navrhuje, vyrábí a nabízí systém čirých alignerů Invisalign, intraorální skenery iTero a software exocad CAD/CAM pro digitální ortodoncii a záchovnou stomatologii. Společnost potvrdila, že systém Invisalign a retainery Vivera byly Evropskou Unií certifikovány jako zdravotnické prostředky třídy llA. Certifikace byla udělena na základě důkazů shromážděných a prověřených společností DEKRA Certification B.V., což je nezávislý externí oznámený subjekt EU a certifikační orgán pro zdravotnické prostředky.

DEKRA je jednou z celosvětově největších nezávislých společností, které se zabývají sledováním bezpečnosti, kontrolami a certifikací. Provedla zevrubný přezkum technických podkladů společnosti Align Technology včetně klinického hodnocení a řízení rizik a dále také podrobný audit kvality jejích výrobních postupů. Udělení certifikace znamená, že systém Invisalign a retainery Vivera splňují všeobecné bezpečnostní a funkční požadavky směrnic Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES.

Reklama

„Jsme potěšeni, že se nám certifikaci podle nových, nedávno přijatých, předpisů podařilo získat. Jsme tak prvním výrobcem lékařských prostředků, kterému se v regionu podařilo certifikaci třídy IIA získat,“ uvedl Markus Sebastian, senior vicepresident a jednatel společnosti Align Technology pro region EMEA. „Díky této klasifikaci jsou naše průhledné alignery v Evropské Unii ve stejné kategorii jako klasická fixní a snímací rovnátka. Je to potvrzení toho, že jsou alignery ortodontickým prostředkem Certifikace nebude mít na to, jak lékaři naše produkty využívají k léčbě pacientů a jejich malokluzí žádný vliv. Je to ale dokladem toho, že výrobní postupy a plánování léčby společnosti Align Technology byly podrobeny pečlivému přezkumu a přísné kontrole nezávislých odborníků. Naši lékaři a jejich pacienti si tak mohou být jisti, že produkty Align Technology z hlediska bezpečnosti a klinických vlastností splňují ty nejvyšší standardy.

Přečtěte si také:
Články na podobné téma:
Nový software Align Technology iTero Workflow 2.0 zvýší efektivitu práce Články
Nový software Align Technology iTero Workflow 2.0 zvýší efektivitu práce

14. 6. 2021 | Ortodoncie

Společnost Align Technology, Inc., přední světová společnost zaměřená...

Detail příspěvku

Mohlo by vás také zajímat:

Tento web používá k optimalizaci služeb soubory cookies. Používáním tohoto webu souhlasíte s využitím těchto souborů. Více informací >

ROZUMÍM

Tyto webové stránky a na nich obsažené informace jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví a nejsou určeny široké laické veřejnosti.

Pokračováním v používání těchto stránek potvrzujete, že jste odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, a současně, že jste si vědom(a) rizik, která jsou spojena s tím, že se seznámíte s informacemi takto určenými pro případ, že odborníkem ve zdravotnictví nejste.

Potvrzuji, že splňuji podmínky vstupu na web

Pro prohlížení časopisu se prosím přihlašte.

Přihlášením získáte následující výhody:

- možnost prohlížet si kompletní elektronická interaktivní PDF vydání všech našich titulů
- bezplatné zvýraznění TOP inzerce na portálech dentalbazar.cz a dentaljobs.cz
- snadné nakupování na našem e-shopu

Přihlášení

Nemáte ještě registraci? Nová registrace

Zapomenuté heslo

Vyplňte svůj registrovaný e-mail. Heslo Vám bude neprodleně zasláno do Vaší e-mailové schránky.