StomaTeam, s.r.o. - Váš průvodce dentálním světem

menu0CZK 
StomaTeam > Články > Ortodoncie > EU udělila systému Invisalign a retainerům Vivera certifikaci IIA třídy pro zdravotnické prostředky

EU udělila systému Invisalign a retainerům Vivera certifikaci IIA třídy pro zdravotnické prostředky

6. 10. 2021 | PR, Align Technology

Align Technology je prvním výrobcem alignerů v Evropské unii, kterému se podařilo získat certifikaci ES třídy IIA pro zdravotnický prostředek.


RISCH-ROTKREUZ, Švýcarsko – 20. září 2021 – Align Technology Inc. (NASDAQ: ALGN) vyrábí zdravotnické prostředky, navrhuje, vyrábí a nabízí systém čirých alignerů Invisalign, intraorální skenery iTero a software exocad CAD/CAM pro digitální ortodoncii a záchovnou stomatologii. Společnost potvrdila, že systém Invisalign a retainery Vivera byly Evropskou Unií certifikovány jako zdravotnické prostředky třídy llA. Certifikace byla udělena na základě důkazů shromážděných a prověřených společností DEKRA Certification B.V., což je nezávislý externí oznámený subjekt EU a certifikační orgán pro zdravotnické prostředky.

DEKRA je jednou z celosvětově největších nezávislých společností, které se zabývají sledováním bezpečnosti, kontrolami a certifikací. Provedla zevrubný přezkum technických podkladů společnosti Align Technology včetně klinického hodnocení a řízení rizik a dále také podrobný audit kvality jejích výrobních postupů. Udělení certifikace znamená, že systém Invisalign a retainery Vivera splňují všeobecné bezpečnostní a funkční požadavky směrnic Rady 93/42/EHS a 2007/47/ES.

Reklama

„Jsme potěšeni, že se nám certifikaci podle nových, nedávno přijatých, předpisů podařilo získat. Jsme tak prvním výrobcem lékařských prostředků, kterému se v regionu podařilo certifikaci třídy IIA získat,“ uvedl Markus Sebastian, senior vicepresident a jednatel společnosti Align Technology pro region EMEA. „Díky této klasifikaci jsou naše průhledné alignery v Evropské Unii ve stejné kategorii jako klasická fixní a snímací rovnátka. Je to potvrzení toho, že jsou alignery ortodontickým prostředkem Certifikace nebude mít na to, jak lékaři naše produkty využívají k léčbě pacientů a jejich malokluzí žádný vliv. Je to ale dokladem toho, že výrobní postupy a plánování léčby společnosti Align Technology byly podrobeny pečlivému přezkumu a přísné kontrole nezávislých odborníků. Naši lékaři a jejich pacienti si tak mohou být jisti, že produkty Align Technology z hlediska bezpečnosti a klinických vlastností splňují ty nejvyšší standardy.

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Články na podobné téma:
Úspěšná protetická příprava díky průhledným alignerům Články
Úspěšná protetická příprava díky průhledným alignerům

31. 10. 2022 | Ortodoncie

Terapie transparentními dlahami (alignery) si již dlouho zajišťuje pevné místo v ortodoncii, protože stále více...

Detail příspěvku

Akcelerovaná léčba u pacientů s anomáliemi II. třídy Články
Akcelerovaná léčba u pacientů s anomáliemi II. třídy

3. 5. 2022 | Ortodoncie

Autorka článku diskutuje možnosti urychlení ortodontické terapie u pacientů, kteří požadují co nejkratší čas...

Detail příspěvku

Mohlo by vás také zajímat:

Buďte v obraze

Chcete mít pravidelný přehled o nových článcích na tomto webu, akcích a dalších novinkách? Přihlaste se k odběru newsletteru.

Odesláním souhlasíte s našimi zásadami zpracování osobních údajů.

Ano, i my od vás potřebujeme souhlas s používáním cookies.
A to ještě není všechno. Protože je stomateam.cz web pro odbornou zdravotnickou veřejnost, je nutné potvrdit i vaši odbornost.

Abychom vám ušetřili čas, můžete vše vyřešit jedním kliknutím. Samozřejmě si vše můžete libovolně nastavit.

Kliknutím na níže uvedené tlačítko Potvrzuji a přijímám vše vyjádříte současně souhlas s použitím všech cookies a také to, že jste odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb. a současně jste si vědom(a) rizik spojených se seznámením se s informacemi určenými pro odborníky ve zdravotnictví pro případ, že odborníkem ve zdravotnictví nejste. Chcete-li pokračovat k individuálnímu nastavení cookies, klikněte na tlačítko Podrobné nastavení a pokračujte dále.

Pro prohlížení časopisu se prosím přihlašte.

Přihlášením získáte následující výhody:

- možnost prohlížet si kompletní elektronická interaktivní PDF vydání všech našich titulů
- bezplatné zvýraznění TOP inzerce na portálech dentalbazar.cz a dentaljobs.cz
- snadné nakupování na našem e-shopu

Přihlášení

Nemáte ještě registraci? Nová registrace

Zapomenuté heslo

Vyplňte svůj registrovaný e-mail. Heslo Vám bude neprodleně zasláno do Vaší e-mailové schránky.

×
Podrobné nastavení
V tomto nastavení můžete přizpůsobit využití souborů cookies dle kategorií a dle vašich preferencí.
Nezbytná technická cookies

Soubory nezbytné pro správné fungování webu, uchování produktu v nákupním košíku, filtrování a další základní funkce. Využití technických cookies nelze deaktivovat, využíváme je na základě oprávněného zájmu.

Analytické cookies

Soubory, které nám umožňují měřit výkon našeho webu a našich reklamních kampaní, určit počet a zdroje návštěv našeho webu apod. ...ukázat více Analytická data zpracováváme souhrnně, bez použití identifikátorů, které by ukázaly na konkrétního uživatele našeho webu. Nesouhlasem s využitím analytických cookies ztrácíme zčásti možnost analýzy výkonu webu, ale také možnosti optimalizace našich opatření a nastavení systému webu ...ukázat méně

Personalizované soubory cookies

Používáme také cookies a technologie, které pomáhají přizpůsobit obsah a nabídku našeho webu vašim zájmům tak, abychom mohli připravit nejlepší možnou nabídku právě pro vás. ...ukázat více Souhlas s použitím personalizovaných cookies nám společně pomůže vyvarovat se zobrazení či zasílání neužitečných či nežádoucích informací či nabídek a zobrazení jedinečných funkcí a informací pro vaše zájmy a váš status (např. člena Klubu StomaTeam). ...ukázat méně

Reklamní cookies

Reklamní cookies používáme my nebo naši partneři pro zobrazení pro vás vhodného obsahu nebo reklamy na našem webu nebo na webech třetích stran. ...ukázat více Díky nim můžeme vytvářet profily založené na vašich zájmech. Při využití těchto cookies zpravidla není možná vaše bezprostřední identifikace. Nevyjádříte-li souhlas s použitím reklamních cookies, nebudeme vám zobrazovat obsah či zasílat reklamu přizpůsobené vašim zájmům. ...ukázat méně

Jsem odborníkem ve zdravotnictví ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb. a jsem si vědom(a) všech rizik spojených se seznámením se s informacemi určenými pro odborníky ve zdravotnictví, pokud odborníkem nejsem.